WMS倉儲物流

倉儲物流管理系統 Warehouse Management System

wms醫藥物流

▪ 將醫藥依託指定的物流設備、技術和物流管理系統,有效整合營銷渠道上下游資源。
▪ 通過藥品優良運銷規範環節中的驗收、儲存、分揀、配送等作業過程,提高訂單處理能力。
▪ 透過WMS系統管理醫藥種類,降低貨物分揀差錯。
▪ 良好的系統運作管理,縮短管理庫存及配送的時間。
▪ 高效的WMS醫藥物流管理,減少浪費的物流成本。
▪ 提高對客戶的服務水平和資金使用效益。
▪ 實現醫藥物流的自動化帶來成本降低、系統管理的信息化和系統化成果的增加產值效益。



GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期, 以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。

隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進 入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。

執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間 內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

GDP管理對象

只要涉及藥品儲存、運輸與配送的運銷業者,皆需遵循GDP規範。
藥品運銷過程中,儲存/運輸環境與條件、儲存/運輸設備狀態、物流商/通路商/運銷商的品質系統與作業人員能力...等,都持續影響藥品品質。
第一階段針對GMP製造業者及持有西藥製劑許可證之販賣業者。
第二階段將納入所有的西藥製劑販賣業者,未來將新增第53條之1規定,將供應西藥製劑藥品之藥商納入GDP強制實施之對象。

運輸業者是否要執行GDP?

現階段並未規定藥商必須委託,符合GDP的物流公司運輸藥品,雖然運輸業者不須持有GDP運銷許可,但應了解其藥品之供應鏈,並由委託者(藥品業者)負責確保符合GDP規範, 自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業,以保障在運輸等過程中確保藥品品質及完整性。


GDP施行時程

(1) 105年7月1日起,下列業者應開始實施之:新設、遷移、復業之西藥製劑廠及執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者,申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商,      申請藥品優良製造規範(GMP)檢查時應符合GDP。
(2) 107年12月31日前,下列所有業者應完成實施:現有西藥製劑廠、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商。


醫藥物流

醫藥物流功能

▪ 監控醫藥衛材在配送過程中的溫度管理回報,尤其是高風險需要溫控的藥品。
▪ 醫藥品的效期、批號、銷售對象、配送日期及數量...等資訊,都有建立流程履歷記錄及對應的單據管理,方便追蹤溯源與查詢。
▪ 協助執行管理藥品的GDP(Good Distribution Practice)藥品優良運銷規範管理,確保藥品在儲存、運輸與配送的過程中,品質及包裝完整性得以維持。
▪ 提供管理藥品的退藥機制,包含不良品/退回品/回收品的處理,保持藥庫的先進先出。
▪ 提供倉儲庫存日結功能,每日統計存放容積、面積、周轉率,進出量(板數、箱數及CBM)等管理資訊。
▪ 自訂日期區間定時盤點藥品庫存,符合藥品的需求即時性,防止零庫存。

GDP藥品優良運銷規範

▪ 品質管理系統: 包括建立客訴管理、不良品/退回品/回收品的處理原則,並定期執行內部稽核,以期許達成品質目標。
▪ 作業人員: 應由具備適宜之學識與實務經驗的人員執行相關作業,人員應接受GDP相關訓練並留有紀錄。
▪ 儲存環境與設備: 儲存區之空間規劃、溫溼度及維護皆應適合其所要執行的作業,以防止混淆(mix-up)與避免對藥品品質造成不良影響。
▪ 接收、處理與配送作業: 應建立標準作業程序,產品應有適當的標示,遵守先進先出的原則。
▪ 運輸條件: 運輸條件應經過確效(如:氣候、運輸工具、包裝形式等),運輸過程中應監控運輸條件與紀錄。
▪ 文件系統: 相關SOP、運銷紀錄等清楚的書面文件以避免來自於口頭溝通的誤解,並且容許追蹤。

原料藥GDP規範

原料藥的運銷過程中時有涉及原料再分裝、再貼標作業,有增加交叉汙染與混淆之風險。管理重點包括:
▪ 運輸條件之確定(包括不同包裝形式對於儲存與運銷條件的影響),過程中溫度監控,運銷裝載設備清潔確效等。
▪ 儲存倉儲區環境條件、空間規劃、溫濕度規範、交叉汙染防止。
▪ 具備 API 運銷作業相關文件:訂單編號、檢驗報告單(COA)、運輸標準作業程序(SOPs)、運銷紀錄。
▪ 再分裝、再貼標作業必須符合 GMP 要求,包括交叉汙染防止、容器重複使用時的清潔確效作業、安定性試驗等。



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